काला अंब दवा कंपनी को उत्पादन बंद करने का आदेश

राज्य और केंद्रीय अधिकारियों द्वारा हाल ही में किए गए संयुक्त निरीक्षण के दौरान गंभीर और निरंतर कमियों के बाद एक निर्णायक नियामक कार्रवाई में, राज्य दवा प्राधिकरणों ने काला अंब स्थित मैसर्स वेलक्योर रेमेडीज में सभी उत्पादन गतिविधियों को रोक दिया है।

गौरतलब है कि जून में एक निर्यात खेप में कंपनी द्वारा तैयार किया गया कार्डियक इमरजेंसी इंजेक्शन नकली पाया गया था। सेंट्रल ड्रग्स टेस्टिंग लेबोरेटरी, मुंबई में सरकारी विश्लेषक की रिपोर्ट के आधार पर भारत के औषध महानियंत्रक (डीसीजीआई) से प्राप्त एक पत्र में फर्म द्वारा विनिमत और बैच नंबर WADG25002A वाले एडेनोसिन इंजेक्शन के नमूने को नकली घोषित किया गया था।

अधिकारियों ने कहा कि मुंबई की एक कंपनी के माध्यम से विपणन किए गए इंजेक्शन को केवल घरेलू वितरण के लिए मंजूरी दी गई थी, लेकिन नियामक मानदंडों का उल्लंघन करते हुए इसका निर्यात किया गया था। उत्पाद को बाद में एक अफ्रीकी राष्ट्र में नकली घोषित कर दिया गया, जिससे फार्मास्युटिकल उद्योग को शर्मिंदगी का सामना करना पड़ा और नियामक अनुपालन के बारे में चिंताएं बढ़ गईं।

उल्लंघन को गंभीरता से लेते हुए, डीसीजीआई ने बद्दी में सीडीएससीओ के अधिकारियों को राज्य औषधि नियंत्रण प्रशासन के साथ समन्वय में विस्तृत निरीक्षण करने का निर्देश दिया। जून में किए गए पहले निरीक्षण में विनिर्माण प्रथाओं में कमियों का पता चला, जिसके बाद अधिकारियों को पहले उत्पादन रोक दिया गया और बाद में फर्म का लाइसेंस रद्द कर दिया गया।

कंपनी को ड्रग्स एंड कॉस्मेटिक्स एक्ट की धारा 18 (सी) के तहत किसी भी दवा के निर्माण, बिक्री या वितरण से प्रतिबंधित किया गया था।

हालांकि, कंपनी अपील में चली गई, जिसके बाद स्टॉप-प्रोडक्शन ऑर्डर रद्द कर दिए गए। अगस्त में संयुक्त निरीक्षण का एक और दौर आयोजित किया गया था। हालांकि कंपनी ने कमियों को दूर करने के लिए समय मांगा, लेकिन अधिकारियों ने कहा, “एक विनिर्माण सुविधा को उत्पाद की गुणवत्ता पर आश्वासन पर भरोसा करने की अनुमति नहीं दी जा सकती है। और इसकी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली को अप्रभावी करार दिया।

जून में चिह्नित सूक्ष्मजीवविज्ञानी परीक्षण और पर्यावरण निगरानी में खामियों पर ध्यान नहीं दिया गया। इसके बाद सहायक लाइसेंसिंग प्राधिकरण, काला अंब को 8 सितंबर को नए स्टॉप-प्रोडक्शन आदेश जारी करने के लिए प्रेरित किया गया।

स्वास्थ्य सचिव आशीष सिंहमार ने कहा कि मैसर्स वेलक्योर रेमेडीज, कला अंब ने टिप्पणियों को सुधारने के लिए समय मांगा था। हालांकि, रोगी की सुरक्षा को ध्यान में रखते हुए, फर्म को तब तक उत्पादन शुरू नहीं करने का आदेश दिया गया था जब तक कि संतोषजनक अनुपालन सुनिश्चित नहीं किया जाता है और नियामकों द्वारा इसकी सुविधा का संयुक्त सत्यापन नहीं किया जाता है।